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新聞資訊

溶出儀裝置的選擇

  建議通用性強(qiáng)、耐用性好、廣泛普及的籃法與槳法。膠囊劑籃法、片劑槳法。對于不宜采用籃法( 如會發(fā)生堵塞轉(zhuǎn)籃孔隙、樣品塌陷于籃底、或黏附于籃等情況) 及易漂浮于液面的制劑,可考慮采用槳法、加沉降籃;對于采用了黏附性較強(qiáng)輔料的緩釋制劑,易發(fā)生試驗過程中因始終黏附于溶出杯的不同部位而導(dǎo)致溶出數(shù)據(jù)均性較差的情況,故推薦采用沉降籃。不推薦采用自制沉降裝置,因其制作的不規(guī)范性會導(dǎo)致測定結(jié)果難以重現(xiàn)。也不推薦使用非法定或非標(biāo)準(zhǔn)試驗裝置。如卻有必要采用,應(yīng)提供詳盡驗證資料和充足理由,并充分驗證其必要性與質(zhì)量可控性( 即實驗室間的可操作性、耐受性和易重現(xiàn)性)。可參照采用USP 第三~七法時,不能因儀器昂貴而自行設(shè)計組裝,且由于現(xiàn)階段該儀器尚難以推廣普及,故建議不要采用。折中的方式是可對籃法與槳法的裝置進(jìn)行改裝,可參照文獻(xiàn) 針對栓劑或陰道制劑的體外溶出度研究。


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